Sector Watch / Biyofarma · FDA Onayları / dazodalibep Birincil kaynak kaydı
Önemli Üretim denetimi
Amgen Inc. · FDA uyarı mektubu: İlaç Ürünü/Yanlış Etiketli, Yanlış ve Aldatıcı İddialar FDA (Reçeteli İlaç Tanıtımı Ofisi (OPDP)), Amgen Inc.'e 2026-08-12 tarihli bir uyarı mektubu gönderdi: İlaç Ürünü/Yanlış Etiketli, Yanlış ve Aldatıcı İddialar.
Temel olgular
Bildirildi 12 Ağu 2026 00:00
Olay Üretim denetimi
Yön Olumsuz
Güvenilirlik Kaynaklı Bu varlık hakkında daha fazlası AMGN Amgen Amgen dazodalibep Faz 3 OASIZ-301 Sjögren verileri ACR Convergence 2026'da
O andaki hazırlık kontrol listesi Birincil sonlanım noktası karşılandı Olumlu
Amgen Faz 3 Dazodalibep İçin Sjögren Hastalığında Olumlu Topline Sonuçları
Genel sağkalım anlamlı veya eğilimli Bilinmiyor
ABD/Batılı hasta payı Karışık
574 merkezden 109 tanesi ABD'de
Danışma komitesi planlandı Olumlu
Danışma komitesi duyurulmadı
PDUFA tarihi uzatıldı Bilinmiyor
Üretim tesisi denetim kaydı Endişe
Amgen Inc. · FDA uyarı mektubu: İlaç Ürünü/Yanlış Etiketli, Yanlış ve Aldatıcı İddialar
Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri) Bilinmiyor
Aynı sınıf emsali Bilinmiyor
Varlık profilini aç →
Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.
AMGNAmgen