Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · tam yanıt mektubu (BLA 761403)

Kaynak alıntısı

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761403 TAM YANIT Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Dikkat: Magda Albedrop, RAC-Drugs CMC ve Sunumlar Grubu Kıdemli Denetçisi Düzenleyici İşler 11570 6th Street Rancho Cucamonga, CA 91730 Sayın Magda Albedrop: Lütfen biyolojik lisans başvurunuza (BLA için bakınız Ayrıca, bu işlem için incelenmeyen SP olarak tarihli değişikliğinizi aldığımızı kabul ediyoruz. Değişikliğin uygulanabilir bölümlerini bu mektupta belirtilen eksikliklere yanıtınızın bir parçası olarak özel referansla dahil edebilirsiniz. Bu başvuruyu, değiştirildiği şekliyle inceledik ve bu başvuruyu mevcut haliyle onaylayamayacağımıza karar verdik. Bu eylem için nedenlerimizi aşağıda açıkladık ve mümkün olduğunda, o

openFDA