Zambon/Amneal: Parkinson’da Hopledo (IPX203) için CHMP olumlu görüşü

CHMP, yetişkin Parkinson hastalarında orta-şiddetli motor dalgalanmalar için Hopledo (modifiye salımlı levodopa/karbidopa) için EMA pazarlama izni öneren olumlu görüşü kabul etti. Görüş, anında salımlı levodopa/karbidopa’ya kıyasla daha az günlük dozla artmış İyi AÇIK süre gösteren Faz 3 RISE-PD çalışmasına dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu tarafından onaylanması halinde Zambon, Ekim 2026’dan itibaren aşamalı Avrupa lansmanını planlamaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Haz 2026 07:00
Olay: EMA görüşü
Yön: Olumlu
Şirket: AMRXAmneal
Varlık: levodopa/carbidopa
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Zambon ve Amneal, Yetişkin Parkinson Hastalığı ve Orta-Şiddetli Motor Dalgalanmaları İçin Hopledo® (IPX203) İçin Olumlu CHMP Görüşünü Duyurdu Olumlu CHMP görüşü, anında salımlı levodopa/karbidopa’ya kıyasla daha az günlük dozla anlamlı ölçüde daha fazla “İyi AÇIK” süre gösteren Faz 3 RISE-PD çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır Hopledo®, ABD’de CREXONT® olarak zaten onaylanmış ve pazarlanmaktadır; tedavi Avrupa onayına doğru ilerlerken yerleşik düzenleyici ve ticari deneyim sağlamaktadır Avrupa Birliği’nde bir milyondan fazla kişi Parkinson hastalığı ile yaşamaktadır ve hastaların %80’inden fazlası hastalık seyri sırasında motor dalgalanmalar yaşamaktadır; bu durum ek tedavi seçeneklerine duyulan ihtiyacı vurgulamaktadır Hopledo®, benzersiz bir formülasyon içermektedir

Şirket basın bülteni