Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Amneal, FDA'dan ek iohexol güçleri ve sunumları için onay aldı
FDA, 50 mL, 75 mL ve 100 mL flakonlarda 350 mg iyot/mL iohexol enjeksiyonu ile 50 mL flakonda 300 mg iyot/mL'yi onayladı. Bu yeni sunumlar, daha önce onaylanan 100 mL flakondaki 300 mg iyot/mL'yi tamamlayarak Amneal'in portföyünü ABD iohexol talebinin çoğunluğunu karşılayacak şekilde genişletiyor. Onaylar, onaylı sunumlar arasında OMNIPAQUE'ye atıfta bulunan ilk jenerik versiyonlardır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 17 Tem 2026 12:00
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
AMRXAmneal- Varlık
- iohexol
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- pazar büyüklüğü
- 706 milyon $
Kaynak alıntısı
Amneal, ABD FDA Onayıyla Ek Güçler ve Sunumlarla Iohexol Enjeksiyon Portföyünü Genişletiyor 50 mL, 75 mL ve 100 mL flakonlarda 350 mg iyot/mL iohexol enjeksiyonu ile 50 mL flakonda 300 mg iyot/mL onaylanması, Amneal'in enjektabl kontrast portföyünü önemli ölçüde genişletiyor Portföy artık ana sunumlar arasında ABD iohexol enjeksiyonu pazar talebinin çoğunluğunu karşılayacak şekilde konumlandırıldı Amneal'in karmaşık enjektabl ve hastane ürünlerinde devam eden liderliğini gösteriyor BRIDGEWATER, N.J., 17 Temmuz 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) ("Amneal" veya "Şirket"), bugün iohexol enjeksiyonunun ek güçleri ve flakon sunumları için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayı aldığını duyurdu, 50 mL, 7