Aquestive Therapeutics Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 219870)

FDA, 2026-01-30 tarihli NDA 219870 için tam yanıt mektubu yayınladı.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Oca 2026 00:00
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: AQSTAquestive
Kaynak: openFDA
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

¢ YN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219870 TAM YANIT Aquestive Therapeutics Inc. Dikkatine: Melina Cioffi, PharmD Düzenleyici İşler Başkan Yardımcısı 30 Technology Drive Warren, NJ 07059 Sayın Dr. Cioffi: Lütfen tarihinde alınan ve tarihinde tarihlenen yeni ilaç başvurunuza (NDA) ve uyarınca sunulan değişikliklerinize başvurunuzu dikkate alınız; dibutepinephrine dilaltı filmi için. Bu başvurunun, değişiklikleriyle birlikte incelemesini tamamladık ve bu başvuruyu mevcut haliyle onaylayamayacağımızı belirledik. Bu eylemin nedenlerini aşağıda açıkladık ve mümkün olan yerlerde bu sorunları ele almak için önerilerimizi belirttik. İNSAN FAKTÖRLERİ VE KLİNİK İnsan faktörleri (HF) doğrulama çalışmasının sonuçları, kritik kullanım hataları/yakın çağrılar/kullanım zorluklarını göste

openFDA