AQST Aquestive

Aquestive Anaphylm NDA yeniden sunumu kabul edildi, PDUFA tarihi 16 Mart 2027

FDA, Anaphylm (dibutepinephrine) dilaltı filmi için Sınıf 2 NDA yeniden sunumunu tam olarak kabul etti. 16 Mart 2027 PDUFA hedef tarihi belirlendi. Bu, şirketin Ocak 2026 CRL'sini ele alan Eylül 2026 yeniden sunumunu takip ediyor.

Aquestive, Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingual Film İçin NDA'yı Yeniden Sunuyor

Aquestive, Tip I alerjik reaksiyonlar dahil anafilaksi için Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film için FDA'ya NDA'sını yeniden sundu. Yeniden sunum, Ocak 2026 CRL'yi takip ediyor ve revize edilmiş ambalaj ve kullanım talimatları kullanılarak yapılan yeni insan faktörleri ve doğrulayıcı PK çalışmalarıyla destekleniyor. FDA, yeniden sunumu sınıflandıracak ve inceleme zaman çizelgesini belirleyecek.

Aquestive, Anaphylm NDA'sini 2026 Q3'te yeniden sunmayı planlıyor

Aquestive, FDA'nın 30 Ocak 2026 tarihli CRL'sine yanıt vermek için gerekli insan faktörleri doğrulama ve PK çalışmalarını tamamladı. Şirket, Anaphylm NDA'sını 2026 Q3'te yeniden sunmayı planlıyor ve hızlandırılmış inceleme talep edecek; CRL'de herhangi bir CMC eksikliği belirtilmedi.

Aquestive, Anaphylm insan faktörleri ve PK çalışması sonuçlarının olumlu olduğunu bildiriyor

Şirket, Anaphylm dil altı film için insan faktörleri doğrulama çalışması ve farmakokinetik çalışmasından olumlu sonuçlar açıkladı. Bu veriler, Tip 1 alerjik reaksiyonların, anafilaksi dahil, tedavisi için FDA'ya planlanan NDA yeniden sunumunu desteklemektedir.

Aquestive, Anaphylm NDA'sini 2026 Q3'te yeniden sunma hedefini teyit ediyor

30 Ocak 2026 CRL'sinin ardından Aquestive, FDA ile Tip A toplantısını tamamladı ve gerekli insan faktörleri ile PK çalışma tasarımları konusunda uyum sağladı. Şirket, Anaphylm NDA'sını 2026 Q3'te yeniden sunma planını teyit ediyor; CMC eksiklikleri belirtilmedi ve mevcut klinik veriler ex-US başvuruları için yeterli kabul edildi.

Aquestive, Anaphylm NDA yeniden sunumu için FDA Tip A toplantısını tamamladı

Şirket, FDA ile yüz yüze bir Tip A toplantısı gerçekleştirdi ve Anaphylm (dibutepinephrine) dilaltı filmi NDA'sının yeniden sunumuyla ilgili ön yorumları aldı. Bu toplantı, Tip 1 alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi tedavisi için planlanan NDA yeniden sunumundan önce düzenleyici geri bildirim sağlamaktadır.

Aquestive Therapeutics Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 219870)

FDA, 2026-01-30 tarihli NDA 219870 için tam yanıt mektubu yayınladı.

Aquestive, Anaphylm NDA'si için FDA eksiklik bildirimi aldı

FDA, Aquestive'yi Anaphylm (epinefrin) Dil Altı Film NDA'sındaki eksiklikler konusunda bilgilendirdi; bu eksiklikler etiketleme tartışmalarını ve pazarlama sonrası taahhütleri engelliyor. Bildirim nihai bir karar niteliği taşımıyor ve inceleme devam ediyor. Şirket, 31 Ocak 2026 PDUFA hedef tarihinden önce sorunları çözmek için çalışıyor, ancak bu gelişme onay sürecini geciktirebilir.

Aquestive: Anaphylm NDA 31 Ocak 2026 PDUFA tarihine göre planlandığı gibi ilerliyor

FDA, Anaphylm NDA için Danışma Komitesi toplantısı gerekmediğini teyit etti. Başvuru, 31 Ocak 2026 PDUFA hedef tarihine göre planlandığı gibi ilerlemeye devam ediyor. Şirket, ABD lansman hazırlıklarını ve Kanada ile AB'deki düzenleyici faaliyetleri ilerletiyor.

Aquestive: Anaphylm koruması için iki yeni patent 2037'ye uzatıldı

USPTO, Anaphylm için epinefrin ön ilaç bileşimlerini kapsayan U.S. patent 12,427,121 ve 12,443,850 numaralarını yayınladı ve münhasırlığı 4 Mayıs 2037'ye kadar uzattı. PDUFA hedef eylem tarihi 31 Ocak 2026 olarak kaldı.