ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics: Tanabe Pharma, Japonya'da r/r DLBCL için ZYNLONTA için MAA başvurusunda bulundu

Tanabe Pharma, >=2 tedavi hattından sonra nükseden/tedaviye dirençli DLBCL için ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) için Japonya'nın MHLW'sine bir pazarlama izni başvurusu sundu; bu başvuru LOTIS-2 ile tutarlı olumlu Japon Faz 1/2 köprüleme çalışması sonuçlarına dayanıyor. Tanabe ayrıca ticarileştirme haklarını Nippon Shinyaku'ya alt lisansladı. Bu dosyalama, 2022 lisans anlaşması uyarınca ADC Therapeutics'e yakın vadeli bir düzenleyici kilometre taşı ödemesini tetikliyor.

ADC Therapeutics, ZYNLONTA için Finansal Yeniden Yapılandırma ve ASH 2026 Veri Sunumlarını Duyurdu

ADC Therapeutics, 86,6 milyon dolarlık PIPE finansmanı, HCR royalty anlaşması değişikliğiyle kontrol değişikliği ödemesinin ortadan kaldırılması ve kıdemli kredinin anaparasının 50 milyon dolara düşürülerek 2029 vadeli yeniden finansmanını duyurdu. Bu değişiklikler, nakit çalışma süresini 2029'a uzatarak ZYNLONTA boru hattı çalışmalarını, 3. Faz denemeleri dahil finanse etmeyi sağlıyor. Şirket, LOTIS-7 ve MZL verilerini Aralık 2026 ASH yıllık toplantısında sunacak.

ADCT: FDA, LOTIS-5 ön-sBLA toplantısında fayda-risk kaygılarını işaret ediyor

FDA, LOTIS-5 Faz 3 çalışmasında Grade 5 olaylardaki dengesizlik ve yalnızca marjinal tedavi faydasından dolayı fayda-risk profilinde ve klinik faydanın doğrulanmasında önemli kaygılar dile getirdi. Bunun sonucunda ADC Therapeutics, doğrudan bir sBLA sunumuna ilerlemek yerine ZYNLONTA'nın tam onayını almak ve DLBCL'nin daha erken hatlarına ilerlemek için düzenleyici yolu yeniden değerlendiriyor.

ADCT: LOTIS-5 Faz 3 üst düzey PFS son noktasını ZYNLONTA + rituximab için karşıladı

Faz 3 LOTIS-5 çalışması birincil PFS son noktasını istatistiksel anlamlılıkla karşıladı (HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics, Ağustos 2026'da FDA ile ön sBLA toplantısı ve Q4 2026'da sBLA başvurusu planlamaktadır; bu başvuru, r/r DLBCL'de ZYNLONTA artı rituximab için tam onay almak amacıyla yapılacaktır.