Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÇalışma kaydı değişikliği
ADCT: FDA, LOTIS-5 ön-sBLA toplantısında fayda-risk kaygılarını işaret ediyor
FDA, LOTIS-5 Faz 3 çalışmasında Grade 5 olaylardaki dengesizlik ve yalnızca marjinal tedavi faydasından dolayı fayda-risk profilinde ve klinik faydanın doğrulanmasında önemli kaygılar dile getirdi. Bunun sonucunda ADC Therapeutics, doğrudan bir sBLA sunumuna ilerlemek yerine ZYNLONTA'nın tam onayını almak ve DLBCL'nin daha erken hatlarına ilerlemek için düzenleyici yolu yeniden değerlendiriyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 13 Ağu 2026 13:14
- Olay
- Çalışma kaydı değişikliği
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
ADCTADC Therapeutics- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 dp251718_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADC Therapeutics, İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Operasyonel Güncellemeler Sunuyor İkinci çeyrek 2026 net ürün geliri 18,6 milyon dolar; 30 Haziran 2026 itibarıyla nakit ve nakit benzerleri 219,1 milyon dolar LOTIS-7, LOTIS-5 ve MZL IIT verileri ASH'ta sunum için gönderildi Şirket, LOTIS-5 ön-sBLA toplantısının ardından ZYNLONTA ®'nın tam onayını almak ve DLBCL'nin daha erken hatlarına ilerlemek için düzenleyici yolu değerlendiriyor Şirket, bugün saat 08:30 EDT'de konferans çağrısı düzenleyecek LAUSANNE, İsviçre, 13 Ağustos 2026 – ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), 30 Haziran 2026'da sona eren ikinci çeyreğe ilişkin finansal sonuçları bugün açıkladı ve son operasyonel güncellemeleri sundu. ZYNLONTA ® mo
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
3 Haz 2026
20:17
ADCTADC Therapeutics