Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeTam yanıt mektubu (CRL)
Aquestive, Anaphylm NDA'si için FDA eksiklik bildirimi aldı
FDA, Aquestive'yi Anaphylm (epinefrin) Dil Altı Film NDA'sındaki eksiklikler konusunda bilgilendirdi; bu eksiklikler etiketleme tartışmalarını ve pazarlama sonrası taahhütleri engelliyor. Bildirim nihai bir karar niteliği taşımıyor ve inceleme devam ediyor. Şirket, 31 Ocak 2026 PDUFA hedef tarihinden önce sorunları çözmek için çalışıyor, ancak bu gelişme onay sürecini geciktirebilir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 9 Oca 2026 12:18
- Olay
- Tam yanıt mektubu (CRL)
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
AQSTAquestive- Varlık
- epinephrine
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 31 Oca 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
Kaynak alıntısı
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________
Bu varlık hakkında daha fazlası
Önemli
11 Ağu 2026
20:06
AQSTAquestiveKarar niteliğinde
10 Ağu 2026
11:05
AQSTAquestiveKarar niteliğinde
13 May 2026
20:04
AQSTAquestiveÖnemli
30 Mar 2026
11:44
AQSTAquestiveKarar niteliğinde
5 Kas 2025
21:04
AQSTAquestiveDikkate değer
8 Eki 2025
11:23
AQSTAquestiveAquestive: Anaphylm koruması için iki yeni patent 2037'ye uzatıldı