Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi belirlendi
Aquestive: Anaphylm NDA 31 Ocak 2026 PDUFA tarihine göre planlandığı gibi ilerliyor
FDA, Anaphylm NDA için Danışma Komitesi toplantısı gerekmediğini teyit etti. Başvuru, 31 Ocak 2026 PDUFA hedef tarihine göre planlandığı gibi ilerlemeye devam ediyor. Şirket, ABD lansman hazırlıklarını ve Kanada ile AB'deki düzenleyici faaliyetleri ilerletiyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 5 Kas 2025 21:04
- Olay
- PDUFA tarihi belirlendi
- Yön
- Nötr
- Şirket
AQSTAquestive- Varlık
- epinephrine
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 31 Oca 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Aquestive Therapeutics Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve İş Güncellemesi Sunuyor • Anaphylm™'in FDA tarafından onaylanması halinde 2026 ilk çeyreğinde planlanan ABD lansmanı • Kanada ve AB'de Anaphylm düzenleyici faaliyetleri ilerletildi • Uzun vadeli başarıyı sağlamak için klinik liderlik eklendi • Anaphylm'in planlanan ticari lansman yürütmesini desteklemek için bilanço güçlendirildi • Şirket, 6 Kasım 2025'te 08:00 ET'de yatırımcı çağrısı düzenleyecek New Jersey, Warren, 5 Kasım 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" veya "Şirket"), yenilikçi bilim ve dağıtım teknolojileri aracılığıyla hastaların yaşamlarında anlamlı iyileşme sağlamak için ilaçlar geliştiren bir ilaç şirket
Bu varlık hakkında daha fazlası
Önemli
11 Ağu 2026
20:06
AQSTAquestiveKarar niteliğinde
10 Ağu 2026
11:05
AQSTAquestiveKarar niteliğinde
13 May 2026
20:04
AQSTAquestiveÖnemli
30 Mar 2026
11:44
AQSTAquestiveKarar niteliğinde
9 Oca 2026
12:18
AQSTAquestiveDikkate değer
8 Eki 2025
11:23
AQSTAquestiveAquestive: Anaphylm koruması için iki yeni patent 2037'ye uzatıldı