Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi uzatıldı
Aquestive, Anaphylm NDA'sini 2026 Q3'te yeniden sunma hedefini teyit ediyor
30 Ocak 2026 CRL'sinin ardından Aquestive, FDA ile Tip A toplantısını tamamladı ve gerekli insan faktörleri ile PK çalışma tasarımları konusunda uyum sağladı. Şirket, Anaphylm NDA'sını 2026 Q3'te yeniden sunma planını teyit ediyor; CMC eksiklikleri belirtilmedi ve mevcut klinik veriler ex-US başvuruları için yeterli kabul edildi.
Temel olgular
- Bildirildi
- 13 May 2026 20:04
- Olay
- PDUFA tarihi uzatıldı
- Yön
- Nötr
- Şirket
AQSTAquestive- Varlık
- epinephrine
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- Çalışma sonuçları · 1 Tem 2026 · Olumlu
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines
Bu varlık hakkında daha fazlası
Önemli
11 Ağu 2026
20:06
AQSTAquestiveKarar niteliğinde
10 Ağu 2026
11:05
AQSTAquestiveÖnemli
30 Mar 2026
11:44
AQSTAquestiveKarar niteliğinde
9 Oca 2026
12:18
AQSTAquestiveKarar niteliğinde
5 Kas 2025
21:04
AQSTAquestiveDikkate değer
8 Eki 2025
11:23
AQSTAquestiveAquestive: Anaphylm koruması için iki yeni patent 2037'ye uzatıldı