Aquestive, Anaphylm NDA'sini 2026 Q3'te yeniden sunmayı planlıyor

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics, İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Raporladı ve İş Güncellemesi Sağladı • Anaphylm™ (dibutepinephrine) dilaltı filmi için insan faktörleri doğrulama çalışması ve farmakokinetik çalışmayı başarıyla tamamladı • Anaphylm NDA'sını FDA'ya 2026 Q3'te yeniden sunma yolunda ilerliyor • Lansman öncesi tıbbi işler faaliyetleri ve ödeme yapanlarla etkileşimi sürdürüyor • Anaphylm'in ABD dışı başvurularına 2026 Q4'te başlamak için yolda • Şirket, 12 Ağustos 2026'da saat 08:00 ET'de yatırımcı çağrısı düzenleyecek Warren, N.J., 11 Ağustos 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" veya "Şirket"), yenilikçi bilim aracılığıyla hastaların yaşamlarında anlamlı iyileşme sağlamak için

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Karar niteliğinde

10 Ağu 2026

11:05

AQSTAquestive

Aquestive, Anaphylm insan faktörleri ve PK çalışması sonuçlarının olumlu olduğunu bildiriyor

Ön sonuçlarSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

13 May 2026

20:04

AQSTAquestive

Aquestive, Anaphylm NDA'sini 2026 Q3'te yeniden sunma hedefini teyit ediyor

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-KKaydı aç

Önemli

30 Mar 2026

11:44

AQSTAquestive

Aquestive, Anaphylm NDA yeniden sunumu için FDA Tip A toplantısını tamamladı

DiğerSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

9 Oca 2026

12:18

AQSTAquestive

Aquestive, Anaphylm NDA'si için FDA eksiklik bildirimi aldı

Tam yanıt mektubu (CRL)SEC 8-KKaydı aç2 güncelleme

Karar niteliğinde

5 Kas 2025

21:04

AQSTAquestive

Aquestive: Anaphylm NDA 31 Ocak 2026 PDUFA tarihine göre planlandığı gibi ilerliyor

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç

Dikkate değer

8 Eki 2025

11:23

AQSTAquestive

Aquestive: Anaphylm koruması için iki yeni patent 2037'ye uzatıldı

FDA statüsüSEC 8-K