CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics, Martine Zimmermann'yi Yönetim Kurulu'na Atadı

Candel Therapeutics, Martine Zimmermann'yi Yönetim Kurulu'na atadığını duyurdu. Düzenleyici ve kalite konularındaki uzmanlığının, şirketin aglatimagene besadenovec için planlanan Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunumuna Q4 2026 ve potansiyel ticari hazırlığa hazırlanırken Yönetim Kurulu'nu güçlendirmesi bekleniyor.

Candel, aglatimagene için prostat kanserinde Q4 2026 BLA başvurusu planlıyor

Şirket, CMC proses validasyonu dahil olmak üzere pre-BLA hazırlık faaliyetlerini ilerlettiğini duyurdu ve lokalize, orta-yüksek riskli prostat kanserinde aglatimagene besadenovec için Q4 2026'da bir BLA sunmayı planlıyor. Başvuru takvimi, The Lancet Oncology'de önceden yayınlanan faz 3 pivot verileri ve AUA 2026'da sunulan uzatılmış takip verileriyle desteklenmektedir.

Candel, ASTRO 2026'da Aglatimagene Faz 3 verilerini sunacak

Lokalize prostat kanserinde tamamlanmış Faz 3 aglatimagene besadenovec çalışmasından elde edilen kantitatif dijital patoloji immün aktivasyon verilerine ilişkin bir özet, ASTRO 2026 Yıllık Toplantısı'nda poster sunumu için kabul edilmiştir. Sunum 29 Eylül 2026 tarihinde Boston'da planlanmaktadır.

Candel, global Faz 3 AURORA çalışmasını NSCLC'de CAN-2409 için başlatıyor

Candel, ICI ve platin tedavisi sonrası ilerleyen metastatik non-skuamöz NSCLC'de aglatimagene besadenovec artı valasiklovir artı devam eden pembrolizumabı dosetaksel ile karşılaştıran global pivot Faz 3 AURORA çalışmasının (NCT07660094) ilk merkezini açtı. Çalışma, dünya çapında >150 merkezde 1:1 randomize edilmiştir ve birincil sonlanım noktası genel sağkalımdır. Parexel International yürütmeyi desteklemek üzere görevlendirilmiştir.

Candel: Yerelleşmiş prostat kanserinde faz 3 aglatimagene + RT plaseboyu yendi

The Lancet Oncology, aglatimagene artı radyoterapi ile plaseboya kıyasla hastalık içermeyen sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı %30 iyileşme (HR 0.70, p=0.016) ve prostat kanserine özgü DFS'te %38 iyileşme (HR 0.62, p=0.0046) gösteren dönüm niteliğindeki faz 3 çalışmayı yayımladı. Veriler ayrıca %80'e karşı %63 patolojik tam yanıt oranı (p=0.0018) ve olumlu güvenlik profili gösterdi. Bu sonuçlar, planlanan BLA başvurusunu 2026 Q4'te desteklemektedir.

Candel, prostat kanserinde aglatimagene besadenovec için Faz 3 DFS faydasını rapor ediyor

Randomize Faz 3 çalışmasından (n=745) elde edilen uzatılmış takip verileri, aglatimagene besadenovec artı prodrug artı standart bakım radyoterapisinin, plaseboya kıyasla prostat kanserine özgü hastalıksız sağkalımı anlamlı şekilde iyileştirdiğini göstermektedir (HR 0.61, p=0.0031). Şirket ayrıca aktif kolda kurtarma tedavisine, biyokimyasal başarısızlığa ve metastaza kadar geçen sürenin daha uzun olduğunu gözlemlemiştir.

Candel, prostat kanseri için aglatimagene ile ilgili Q4 2026 BLA başvurusu planlıyor

Candel, lokalize, orta-yüksek risk prostat kanserinde aglatimagene besadenovec için Q4 2026'da bir BLA başvurusu yapma niyetini açıkladı. Şirket, CMC süreç validasyonu ve klinik çalışma raporları dahil olmak üzere pre-BLA faaliyetlerini ilerletiyor. Potansiyel bir ABD lansmanını desteklemek için EVERSANA ile ticari bir ortaklık da duyuruldu.

Candel, aglatimagene için prostat kanserinde Q4 2026'da BLA başvurusu planlıyor

Şirket, lokalize, orta-yüksek risk prostat kanserinde aglatimagene besadenovec için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunma planını açıkladı. Bu, CMC çalışmaları ve klinik çalışma raporları ile BLA modüllerinin hazırlanması dahil devam eden BLA öncesi hazırlık faaliyetlerini takip ediyor. Başvuru zaman çizelgesi, Q2 2026 için planlanan süreç doğrulama faaliyetleri ile destekleniyor.

Candel Therapeutics R&D Day 2025 – CAN-2409 prostat kanseri programı

Şirket, 5 Aralık 2025 tarihinde lokalize prostat kanserinde CAN-2409 için klinik ilerleme ve düzenleyici planları sunmak üzere sanal bir Ar-Ge Günü düzenledi. Etkinlik, hedef ürün profilini, etki mekanizmasını ve Faz 3 çalışma tasarımını özetledi ancak yeni klinik veri veya düzenleyici karar açıklamadı.

Candel, prostat kanseri için CAN-2409'un BLA başvurusunu 2026 Q4'te planlıyor

Şirket, orta-yüksek riskli lokalize prostat kanserinde CAN-2409 için bir BLA sunacağını duyurdu. Başvuru, prostat kanserine özgü DFS'de istatistiksel olarak anlamlı iyileşme gösteren pozitif faz 3 çalışma verileri (HR 0.62, p=0.0046) ve devam eden CMC ve düzenleyici hazırlık faaliyetleri ile desteklenecektir.