Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÇalışma kaydı değişikliği
Artiva, FDA ile refrakter RA için AlloNK tek Faz 3 çalışması konusunda uyum sağladı
Artiva, FDA ile yaklaşık 150 refrakter RA hastasında AlloNK artı rituksimab ile rituksimab tek başına karşılaştırmalı tek Faz 3 kayıt çalışması konusunda uyum sağladı. Çalışma, altı ayda ACR50 yanıtı birincil sonlanım noktası olarak kullanacak ve H2 2026'da başlaması planlanıyor. Bu gelişme, ayaktan tedavi edilebilirlik ile %71 ACR50 yanıtı ve derin B-hücre depleasyonu gösteren olumlu Faz 2a verilerini takip ediyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 8 May 2026 10:37
- Olay
- Çalışma kaydı değişikliği
- Yön
- Olumlu
- Şirket
ARTVArtiva Bio- Varlık
- AlloNK
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- ACR50
- 71% (5/7 hasta)
- faz3 N
- yaklaşık 150
- birincil sonlanım noktası
- altı ayda ACR50
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights Initial AlloNK ® (AB-101) clinical data demonstrated 71% ACR50 response in refractory rheumatoid arthritis (RA) patients with at least six months of follow-up in the company-sponsored Phase 2a basket trial, with no patients relapsing or requiring new immunomodulatory agents AlloNK treatment regimen demonstrated a consistent pattern of deep B-cell depletion and tolerability results supportive of outpatient administration in community rheumatology settings U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment on a single Phase 3 registrational randomized controlled trial evaluating AlloNK plus rituximab versus rituximab alone in approxima