Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÇalışma kaydı değişikliği
aTyr Pharma, FDA ile Pulmoner Sarkoidozda Efzofitimod İçin Faz 3 Protokolü Konusunda Uyum Sağladı
aTyr, orta ila şiddetli pulmoner sarkoidozu ve restriktif akciğer hastalığı olan hastalarda efzofitimod (5.0 mg/kg IV her 3 haftada bir) için global Faz 3 randomize plasebo kontrollü çalışmanın protokolü konusunda FDA ile uyum sağladı. 54 haftalık çalışma, stabil arka plan tedavisi altındaki 372 hastaya kadar hasta kaydedecek ve 48. haftada FVC değişimini birincil son nokta olarak belirleyecek. Çalışmayla ilgili faaliyetlerin 2026 yılının 4. çeyreğinde başlaması planlanıyor ve bu, önceki EFZO-FIT Faz 3 çalışmasından elde edilen olumlu alt grup verileriyle destekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 24 Eyl 2026 11:47
- Olay
- Çalışma kaydı değişikliği
- Yön
- Olumlu
- Şirket
ATYRaTyr Pharma- Varlık
- efzofitimod
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- süre
- 54 haftalık
- kayıt
- yaklaşık 372 hastaya kadar
- birincil son nokta
- 48. haftada bazal değere göre FVC'deki değişim
- ikincil son nokta
- 48. haftada bazal değere göre KSQ-Akciğer skorundaki değişim
Kaynak alıntısı
8-K false 0001339970 0001339970 2026-09-24 2026-09-24 BİRLEŞİK DEVLETLER MENKUL KIYMETLER VE BORSALAR KOMİSYONU Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CARİ RAPOR 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 13 veya 15(d) Bölümüne Göre Rapor Tarihi (En erken olay rapor tarihi): 24 Eylül 2026 ATYR PHARMA, INC. (Kayıt sahibinin tam adı, tüzüğünde belirtildiği şekilde) Delaware 001-37378 20-3435077 (Kuruluşun eyaleti veya diğer yargı bölgesi) (Komisyon Dosya Numarası) (IRS İşveren Kimlik No.) 10240 Sorrento Valley Road , Suite 300 San Diego , CA 92121 (Ana Yürütme Ofislerinin Adresi) (Posta Kodu) Kayıt sahibinin telefon numarası, alan kodu dahil: ( 858 ) 731-8389 Uygulanamaz (Önceki Adı veya Önceki Adres, Son Rapordan Bu Yana Değiştiyse) Uygun kutuyu işaretleyin