Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Axogen, AVANCE aselüler sinir allogrefti için FDA onayı aldı
FDA, AVANCE için BLA'yı onaylayarak onu insan dokusu ürününden lisanslı bir biyolojik ürüne dönüştürdü. Bu onay, duyusal sinir süreksizliklerini ≤25 mm için doğrudan ve >25 mm ile karışık/motor süreksizlikleri için hızlandırılmış onay kapsamında, doğrulayıcı denemelere bağlı olarak kapsar. Lisanslı ürünün ticari olarak bulunabilirliği 2026 Q2 başlarında beklenmektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 4 Ara 2025 01:03
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
AXGNAxogen- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - BASIN BÜLTENİ Belge Ek 99.1 Axogen, AVANCE ® (acellular nerve allograft–arwx) için Biyolojik Lisans Başvurusunun FDA Onayını Duyurdu ALACHUA, FL ve TAMPA, FL – 3 Aralık 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), periferik sinir fonksiyonunun restorasyonu için yenilikçi cerrahi teknolojiler geliştiren ve pazarlayan küresel bir lider, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin ("FDA") AVANCE ® (acellular nerve allograft-arwx) için Biyolojik Lisans Başvurusunu ("BLA") onayladığını duyurdu. Avance, 1 ay veya daha büyük yetişkin ve pediatrik hastalarda duyusal, karışık ve motor periferik sinir süreksizliklerinin tedavisi için aselüler bir sinir iskeletidir. Duyusal sinir süreksizlikleri için endikasyonlar