Birincil kaynak kaydı
ÖnemliDiğer
BioCardia FDA, Helix Kateteri İçin De Novo Ön Başvuruyu Kabul Ediyor
FDA, Helix transendokardiyal teslimat kateteri için BioCardia'nın revize edilmiş De Novo ön başvuru paketini kabul etti. Ajansın bu çeyrekte yazılı geri bildirimle kapsamlı inceleme sağlaması ve şirketle De Novo yoluyla potansiyel pazarlama onayı tartışmak üzere bir toplantı yapması bekleniyor. Bu, daha önce verilen olumlu FDA geri bildirimine dayanıyor ve güvenlik veya performans konusunda herhangi bir endişe dile getirilmedi.
Temel olgular
- Bildirildi
- 19 Eki 2026 13:15
- Olay
- Diğer
- Yön
- Olumlu
- Şirket
BCDABioCardia, Inc.- Varlık
- Helix
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- denemeler
- 15
- hastalar
- neredeyse 500
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia, Helix TM Kateteri Pazarlama Onayı İçin De Novo Ön Başvuru Paketinin FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu FDA Kapsamlı İnceleme ve Toplantı Bu Çeyrekte Bekleniyor 19 Ekim 2026, Sunnyvale, Kaliforniya. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA], kardiyovasküler ve pulmoner hastalıkların tedavisi için hücresel ve hücre kaynaklı tedavilerde küresel lider, bugün Helix kateteri (“Helix”) için pazarlama onayı ön başvuru paketinin FDA tarafından kabul edildiğini duyurdu. Helix, terapötik ve tanısal ajan teslimatı için tasarlanmıştır. Mayıs 2026'da Şirket ve FDA bir araya gelerek ilk De Novo ön başvuru paketimizi inceledi. FDA, Helix pazarlama onayı için iki yol olduğunu kabul etti ve
Bu varlık hakkında daha fazlası
1 Eki 2026
13:15
BCDABioCardia, Inc.BioCardia, Helix Kateteri İçin Revize Edilmiş De Novo Ön Başvuruyu Dosyaya Koydu