Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
BioCryst: FDA, ORLADEYO oral pellet'ları pediatrik HAE için onayladı
FDA, 2 ila <12 yaş arası çocuklarda kalıtsal anjiyoödemin profilaktik tedavisi için günde bir kez kullanılan ORLADEYO (berotralstat) oral pellet formülasyonunun NDA'sını onayladı. Bu onay, endikasyonu yetişkin/ergenlerden genişleterek bu pediatrik popülasyon için ilk ve tek oral profilaktik seçeneği sunuyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 12 Ara 2025 12:51
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
BCRXBioCryst- Varlık
- berotralstat
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
Form 8-K False 0000882796 0000882796 2025-12-12 2025-12-12 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________ FORM 8-K _________________ CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 12, 2025 _______________________________ BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _______________________________ Delaware 000-23186 62-1413174 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham , North Carolina 27703 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 919 ) 859-1302 (