Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÖn sonuçlar
Celldex, Barzolvolimab İçin CSU'da Olumlu Faz 3 Özet Sonuçları Bildiriyor
EMBARQ-CSU1 ve EMBARQ-CSU2 Faz 3 denemelerinin her ikisi de 150 mg Q4W ve 300 mg Q8W dozlarının her ikisi için de plaseboya kıyasla 12. haftada UAS7'de istatistiksel olarak anlamlı iyileşme gösteren birincil son noktayı ve tam yanıt (UAS7=0) oranları 24. haftaya kadar derinleşen tüm ana ikincil son noktaları karşılamıştır. Barzolvolimab ayrıca omalizumab dirençli hastalarda ve şiddetli anjiyoödemli hastalarda güçlü etkinlik göstermiştir. Denemeler 52 haftaya kadar devam etmekte olup BLA sunumu 2027 için planlanmaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 22 Eyl 2026 11:09
- Olay
- Ön sonuçlar
- Yön
- Olumlu
- Şirket
CLDXCelldex- Varlık
- barzolvolimab
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- Çalışma sonuçları · 1 Eki 2026 · Olumlu
- 12h UAS7=0 150mg
- %42,4 / %45,7
- 24h UAS7=0 150mg
- %49,0 / %54,0
- omalizumab dirençli UAS7=0
- %41,7-%55,3
- UAS7 değişimi 150mg Q4W'ye karşı plasebo
- -20,2'ye karşı -10,7 / -20,2'ye karşı -11,4
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EK 99.1 Ek 99.1 Celldex, Birincil ve Tüm Ana İkincil Son Noktaları Karşılayan Faz 3 EMBARQ-CSU1 ve EMBARQ-CSU2 Barzolvolimab Çalışmalarından Olumlu Sonuçlar Bildiriyor · Hastalıkta en iyi sonuçlar hızlı, derin ve kalıcı etkinlik gösterdi; bu da barzolvolimab’ın CSU’da dönüştürücü bir tedavi olma potansiyelini destekliyor · EMBARQ-CSU1 ve -CSU2 her iki çalışmada ve her iki doz grubunda 12 haftada birincil ve tüm ana ikincil son noktaları karşıladı · Omalizumab dirençli CSU’da ve şiddetli hastalık veya şiddetli anjiyoödemli hastalarda klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı fayda gösterildi · Etkinlik 12. haftadan 24. haftaya kadar korundu veya derinleşti · 24 haftaya kadar iyi tolere edildi ve olumlu bir güvenlik profili gösterdi; öncek
Bu varlık hakkında daha fazlası
14 Haz 2026
14:21
CLDXCelldexCelldex, EAACI 2026'da barzolvolimab'in uzun vadeli anjiyoödem verilerini sunuyor