Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeDiğer
Compass, Tovecimig BLA'si için BTC'de Hayatta Kalma Çalışması Gerektiren FDA Geri Bildirimi Aldı
FDA, daha önce tedavi edilmiş ileri evre BTC'de tovecimig için bir BLA sunmadan önce hayatta kalma faydasını gösteren ek bir çalışma yürütmesini Compass'a tavsiye etti. Compass buna katılmıyor, Faz 2/3 COMPANION-002 çalışmasından elde edilen olumlu ORR ve PFS verilerine ve karşılanmamış ihtiyaca atıfta bulunarak Ajans ile daha fazla görüşmeyi planlarken sunumu hazırlıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 22 Eyl 2026 12:30
- Olay
- Diğer
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
CMPXCompass Therapeutics- Varlık
- tovecimig
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- ORR
- %18,0'ye karşı %5,3 (p=0,0228)
- PFS HR
- 0,44 (p<0,0001)
- medyan PFS
- 4,7 aya karşı 2,6 ay
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 exh_991.htm BASIN BİLDİRİSİ EdgarFiling EK 99.1 Compass Therapeutics, FDA Geri Bildiriminin Ardından Safra Yolu Kanserinde Tovecimig Hakkında Düzenleyici Güncelleme Sağlıyor FDA, Compass'a tovecimig için bir BLA sunmadan önce hayatta kalma faydasını göstermek üzere bir çalışma yürütmesini tavsiye etti. Compass, Faz 2/3 COMPANION-002 çalışmasındaki verilere ve BTC'li hastalar için acil karşılanmamış tıbbi ihtiyaca dayanarak yeni bir çalışmanın BLA sunmadan önce gerekli olduğuna inanmıyor. Compass, tovecimig için bir BLA sunumunu hazırlamaya devam ederken FDA ile daha fazla görüşmeyi planlıyor. Compass, ORR ve PFS'de istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler de dahil olmak üzere COMPANION-002'den elde edilen olumlu sonuçlara dayanarak tovecimig konusundaki güvenini koruyor. BOSTON