Biyofarma · FDA Onayları · Hisse
Compass Therapeutics Inc., birden fazla insan hastalığını tedavi etmek için bağışıklık sistemini harekete geçiren patentli antikor terapötikleri geliştiren, klinik aşamada onkoloji odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Şirketin bilimsel odağı naczarlanma, bağışıklık sistemi ve tümör büyümesi arasındaki ilişki üzerinedi…
Kayıtlı varlıklar: tovecimig
CMPX için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.
CMPX için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.
Compass, Tovecimig BLA'si için BTC'de Hayatta Kalma Çalışması Gerektiren FDA Geri Bildirimi Aldı
FDA, daha önce tedavi edilmiş ileri evre BTC'de tovecimig için bir BLA sunmadan önce hayatta kalma faydasını gösteren ek bir çalışma yürütmesini Compass'a tavsiye etti. Compass buna katılmıyor, Faz 2/3 COMPANION-002 çalışmasından elde edilen olumlu ORR ve PFS verilerine ve karşılanmamış ihtiyaca atıfta bulunarak Ajans ile daha fazla görüşmeyi planlarken sunumu hazırlıyor.
Compass, BTC için tovecimig Faz 2/3 üst satır sonuçlarını olumlu açıkladı
COMPANION-002 birincil ORR sonlanım noktasını karşıladı (17.1% vs 5.3%, p=0.031) ve istatistiksel olarak anlamlı PFS yararı gösterdi (4.7 vs 2.6 ay, HR=0.44). Şirket, planlanan BLA başvurusu öncesinde bu verileri görüşmek üzere önümüzdeki aylarda FDA ile görüşmeyi planlıyor.
Aynı sektörde piyasa değeri CMPX şirketine en yakın olanlar.