Corcept Therapeutics · tam yanıt mektubu (NDA 219398)

FDA, NDA 219398 için 2026-01-28 tarihli bir tam yanıt mektubu yayınladı.

Temel olgular

Bildirildi: 28 Oca 2026 00:00
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: CORTCorcept
Kaynak: openFDA
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

¢ ABD GIDA VE İLAÇ İDARESİ NDA 219398 DÜZELTİLMİŞ TAM YANIT Corcept Therapeutics Dikkat: Christopher Golis Kalite Güvencesi ve Düzenleyici İşler Başkan Yardımcısı 101 Redwood Shores Parkway Redwood City, CA 94065 Sayın Christopher Golis: Lütfen tarihinde tarihli ve alınmış yeni ilaç başvurunuzu (NDA) ve değişikliklerinizi relacorilant kapsülleri için sunulan başvuruya atıfta bulunun. Ayrıca 30 Aralık 2025 tarihli tam yanıt mektubumuza atıfta bulunuyoruz; bu mektup herhangi bir hata içermiyordu ancak Corcept'in iletişimine yanıt vermek üzere güncelleniyor Bu düzeltilmiş işlem mektubu netlik için revizyonlar içermektedir. Etkili işlem tarihi orijinal mektubun tarihi olan 30 Aralık 2025 olarak kalacaktır. Bu başvuruyu, değiştirildiği şekliyle incelememizi tamamladık ve th

openFDA