CORT Corcept

Corcept, Cushing sendromu için relakorilant NDA'sını yeniden sunuyor; PDUFA 17 Aralık 2026

Corcept, Cushing sendromunda relakorilant için NDA'sını Haziran 2026'da yeniden sundu. FDA, varlığa yönelik kesin bir düzenleyici karar zaman çizelgesi sağlayarak 17 Aralık 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı.

Corcept, Cushing sendromunda relakorilant için NDA'yı yeniden sunuyor

Corcept, FDA'nın talep ettiği ek analizleri ele aldıktan sonra Cushing sendromunda relakorilant için NDA'sını yeniden sundu. Yeniden sunum altı aylık inceleme sürecini başlatıyor. Dosya, GRACE ve GRADIENT Faz 3 çalışmaları ile uzun vadeli uzatma verileriyle destekleniyor.

Corcept, Cushing sendromu için relakorilant NDA'sını yeniden sunacak

Corcept, FDA'nın ek veri analizlerini ele aldıktan sonra relakorilant için NDA'sını yeniden sunacak. FDA, yeniden sunum üzerine altı aylık PDUFA süresinin başlayacağını belirtti; bu sunumun önümüzdeki haftalarda yapılması bekleniyor.

Corcept: FDA, Lifyorli'yi (relakorilant) platin dirençli over kanseri için onayladı

FDA, Mart 2026'da Lifyorli'yi (relakorilant) nab-paklitaksel ile birlikte platin dirençli over kanseri için onayladı; bu onay PDUFA tarihinden üç aydan fazla erken gerçekleşti. Onay, varlığı tek ürün gelir tabanından iki ürünlü franchise'a dönüştürüyor ve NCCN Kılavuzları'nda tercih edilen rejim olarak anında dahil edilmesini tetikliyor. Corcept artık 2026 geliri için 950–1.050 milyon dolar aralığını öngörüyor; bu tahmin yeni onkoloji endikasyonunu yansıtıyor.

Corcept, ASCO 2026'da ROSELLA Faz 3 verilerini sunacak

Corcept, platin dirençli over kanserinde relakorilant artı nab-paklitakselin pivotal Faz 3 ROSELLA çalışmasından yeni alt grup analizlerini 29 Mayıs 2026'da ASCO 2026 Yıllık Toplantısı'nda sunacak. Sunum, önceki taksan kullanımına ilişkin genel sağkalım alt grup analizlerine odaklanacak. İlaç Mart 2026'da FDA tarafından onaylandı ve NCCN Kılavuzları'nda tercih edilen rejim olarak yer alıyor.

Corcept Therapeutics Inc. · FDA, Lifyorli'yi (relakorilant) onayladı

FDA, Lifyorli'yi (relakorilant) 2026-03-25 tarihinde 2026'nın 9 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Platin dirençli epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanserin tedavisinde, en az biri bevacizumab içeren bir ila üç önceki sistemik tedavi rejiminden sonra

Corcept: PROC'de relacorilant NDA'sının PDUFA tarihi 11 Temmuz 2026

FDA, relakorilant artı nab-paklitakselin platin dirençli over kanserine yönelik NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 11 Temmuz 2026 olarak belirledi. Başvuru, ROSELLA Faz 3 çalışmasından elde edilen nihai genel sağkalım sonuçlarıyla destekleniyor. EMA tarafından incelenen paralel MAA'nın 2026 yılı sonuna kadar onay kararı bekleniyor.

Corcept Therapeutics · tam yanıt mektubu (NDA 219398)

FDA, NDA 219398 için 2026-01-28 tarihli bir tam yanıt mektubu yayınladı.

Corcept: ROSELLA Faz 3, platin dirençli over kanserinde relakorilant için OS sonlanım noktasına ulaştı

ROSELLA Faz 3 çalışması genel sağkalım birincil sonlanım noktasına ulaştı ve ölüm riskinde %35 azalma (HR 0.65, p=0.0004) ile relakorilant artı nab-paklitakselin nab-paklitaksel monoterapisine kıyasla 4,1 aylık medyan OS kazancı (16,0’a karşı 11,9 ay) sağladığını gösterdi. Platin dirençli over kanserinde relakorilant için NDA, 11 Temmuz 2026 PDUFA hedef eylem tarihiyle FDA incelemesi altında; bir MAA da EMA incelemesi altında.

Corcept, hiperkortizolizmde relakorilant için CRL aldı

FDA, hiperkortizolizme bağlı hipertansiyonda relakorilant NDA'sı için Tam Yanıt Mektubu yayınladı. Ajans, GRACE çalışmasının birincil sonlanım noktasına ulaştığını ve GRADIENT'in doğrulayıcı kanıt sağladığını kabul etti, ancak olumlu bir fayda-risk değerlendirmesi için ek etkinlik kanıtı gerektiği sonucuna vardı. Corcept, bir sonraki adımları belirlemek için FDA ile en kısa sürede görüşmeyi planlıyor.

Corcept: relacorilant NDA PDUFA tarihi 30 Aralık 2025 olarak belirlendi

Basın bülteni, hiperkortizolizm endikasyonunda relacorilant için NDA'nın PDUFA tarihinin 30 Aralık 2025 olduğunu belirtiyor. Bu, başvuruya ilişkin FDA işlemleri için düzenleyici son tarihi belirliyor. Şirket, son tarihe uyulacağına inandığını belirtiyor.