Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) FDA onayı MSI-H/dMMR lokal ileri rektal kanser için
FDA, AZUR-1 faz 2 verilerine dayalı olarak evre II/III MSI-H/dMMR lokal ileri rektal kanserli yetişkinlerde Jemperli monoterapisine hızlandırılmış onay verdi; bu veriler araştırmacı değerlendirmesine göre %68 cCR12 gösterdi. Bu, bu endikasyon için onaylanan ilk immünoterapidir ve hastaların kemoterapi, radyasyon ve cerrahiden kaçınmasını sağlayabilir. Devam eden onay, doğrulayıcı deneme verilerine bağlıdır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 19 Eki 2026 22:18
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
GSKGSK- Varlık
- dostarlimab-gxly
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- medyan takip süresi
- iki yıldan fazla
- cCR12 araştırmacı
- %68 (98/144; %95 GA: %60, %76)
- tedaviyi bırakma oranı
- %3
- kanser kanıtı yok
- %76 (110/144; %95 GA: %69, %83)
- ciddi advers reaksiyonlar
- %20
Kaynak alıntısı
Jemperli (dostarlimab-gxly) ABD'de MSI-H/dMMR lokal ileri rektal kanserli yetişkinler için ilk ve tek immünoterapi olarak onaylandı Jemperli (dostarlimab-gxly) ABD'de MSI-H/dMMR lokal ileri rektal kanserli yetişkinler için ilk ve tek immünoterapi olarak onaylandı Jemperli (dostarlimab-gxly) ABD'de MSI-H/dMMR lokal ileri rektal kanserli yetişkinler için ilk ve tek immünoterapi olarak onaylandı Onay, tedaviden bir yıl veya daha uzun süre sonra kanserin tespit edilebilir belirtisi olmayan katılımcıların klinik olarak anlamlı oranını gösteren AZUR-1 verilerine dayanmaktadır Yanıt verenlerde medyan takip süresi iki yıldan fazla olduğunda hastalık nüksü bildirilmemiştir Jemperli monoterapisi uygun hastaların kemoterapi, radyasyon ve cerrahiden kaçınmasına yardımcı olabilir GSK plc (LSE/NY