GSK GSK

Ionis Hibsago (bepirovirsen) kronik HBV için FDA onayı aldı

FDA, sirozu olmayan belirli yetişkinlerde kronik hepatit B için mevcut antiviral tedaviyle kombinasyon halinde bepirovirsen (Hibsago) enjeksiyonunu onayladı. Bu, bu endikasyon için türünün ilk onayıdır.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) FDA onayı MSI-H/dMMR lokal ileri rektal kanser için

FDA, AZUR-1 faz 2 verilerine dayalı olarak evre II/III MSI-H/dMMR lokal ileri rektal kanserli yetişkinlerde Jemperli monoterapisine hızlandırılmış onay verdi; bu veriler araştırmacı değerlendirmesine göre %68 cCR12 gösterdi. Bu, bu endikasyon için onaylanan ilk immünoterapidir ve hastaların kemoterapi, radyasyon ve cerrahiden kaçınmasını sağlayabilir. Devam eden onay, doğrulayıcı deneme verilerine bağlıdır.

Shingrix · NCT06569823 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2027-11 → 2027-06; tamamlama: 2031-11 → 2027-06

GSK, Viola Davis ile "Shingles, actually" eğitim kampanyasında iş birliği yapıyor

GSK, 50 yaş üstü yetişkinlerde zona riski konusunda farkındalık yaratmak ve önleme konusunda doktorlarla konuşmaları teşvik etmek için Viola Davis ve diğer influencer'larla bir hastalık eğitimi ortaklığı başlattı. Kampanya, Viola Davis'in kişisel zona deneyimini vurguluyor ancak herhangi bir GSK aşısı için yeni klinik, düzenleyici veya ticari kilometre taşlarını duyurmuyor.

AN2 Therapeutics, GSK ile Yürütülen TB LeuRS İşbirliği İçin Gates Vakfı Finansmanını Uzatıyor

Gates Vakfı, bor bazlı LeuRS inhibitörleri üzerinde tüberküloz için GSK ile devam eden araştırma işbirliğini desteklemek üzere AN2 Therapeutics'e finansman uzattı. Bu, LeuRS'nin bir hedef olarak doğrulanması üzerine önceki çalışmaları temel alıyor (epetraborole ve ganfeborole ile paylaşılan). Yeni klinik kilometre taşları, düzenleyici başvurular veya deneme verileri açıklanmamıştır.

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoksil), kompleks idrar yolu enfeksiyonları (cUTI) için FDA onayı aldı

FDA approved Utebzi (tebipenem pivoxil), the first and only oral carbapenem antibiotic in the US, for adults with complicated urinary tract infections who have limited or no alternative oral options. The approval is based on the PIVOT-PO Phase 3 trial showing non-inferiority to IV imipenem-cilastatin. GSK holds exclusive global rights (excluding select Asian territories) and plans US launch by end of 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA, Utebzi'yi (tebipenem pivoxil) onayladı

FDA, Utebzi'yi (tebipenem pivoxil) 2026-06-17 tarihinde 2026'nın 22 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Yetişkinlerde, sınırlı veya alternatif oral tedavi seçeneği olmayanlarda, birkaç duyarlı mikroorganizmanın neden olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarını, piyelonefrit dahil olmak üzere tedavi etmek için

Roche VENTANA MMR RxDx Panel IVDR etiket genişlemesi aldı

VENTANA MMR RxDx Panel eşlik tanı testi, beş kanser türü ve altı tedavi endikasyonu için AB'de IVDR onayı aldı. Etiket artık kolorektal, endometrial, gastrik, ince bağırsak ve safra yolu kanserlerindeki dMMR veya pMMR tümörler için KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA ve JEMPERLI (dostarlimab) tedavilerini kapsıyor.

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA tarihi 18 Haziran 2026 olarak belirlendi

FDA, tebipenem HBr NDA için PDUFA tarihini 18 Haziran 2026 olarak belirledi. NDA, Aralık 2025'te GSK tarafından sunuldu ve Mayıs 2025'te etkinlik nedeniyle erken durdurulan Faz 3 PIVOT-PO çalışmasıyla destekleniyor.

Ionis/GSK: bepirovirsen NDA kabul edildi ve Öncelikli İnceleme'ye alındı, PDUFA 26 Ekim 2026

FDA, GSK'nin bepirovirsen için NDA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme ile Çığır Açan Tedavi Ataması verdi. Ajans, inceleme süresini altı aya kısaltarak PDUFA hedef eylem tarihini 26 Ekim 2026 olarak belirledi.

Spero: GSK, tebipenem HBr için FDA PDUFA tarihini 18 Haziran 2026 olarak açıkladı

GSK, tebipenem HBr NDA'sını Aralık 2025'te FDA'ya yeniden sundu. Şubat 2026'da GSK, FDA'nın PDUFA hedef eylem tarihini 18 Haziran 2026 olarak belirlediğini duyurdu. NDA, Mayıs 2025'te erken etkinlik nedeniyle durdurulan Faz 3 PIVOT-PO çalışmasıyla destekleniyor.

Ionis: bepirovirsen Faz 3 B-Well 1 & 2 üst düzey veriler CHB'de olumlu

Kronik hepatit B'de bepirovirsen için kritik Faz 3 B-Well 1 ve B-Well 2 çalışmalarından olumlu üst düzey sonuçlar açıklandı. Veriler, istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı fonksiyonel kür oranı gösterdi ve 2026'da planlanan dünya çapında düzenleyici başvuruları tetikledi.

Spero: GSK, tebipenem HBr için cÜTE'de NDA yeniden sunumunu dosyaladı

GSK, tebipenem HBr için FDA'ya NDA yeniden sunumunu dosyaladı. Dosyalama, Spero'ya 25 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesini tetikliyor ve 2026 1. Çeyrek'te bekleniyor. NDA, piyelonefrit dahil karmaşık idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisini kapsıyor.