Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Ionis Hibsago (bepirovirsen) kronik HBV için FDA onayı aldı
FDA, sirozu olmayan belirli yetişkinlerde kronik hepatit B için mevcut antiviral tedaviyle kombinasyon halinde bepirovirsen (Hibsago) enjeksiyonunu onayladı. Bu, bu endikasyon için türünün ilk onayıdır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 21 Eki 2026 20:15
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
IONSIonis- Varlık
- bepirovirsen
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 26 Eki 2026 · Onaylandı
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
Kaynak alıntısı
FDA İlk Türünde Kronik Hepatit B Tedavisini Onaylıyor FDA bugün, sirozu olmayan belirli yetişkinlerde kronik hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunu tedavi etmek için mevcut antiviral tedaviyle kombinasyon halinde Hibsago (bepirovirsen) enjeksiyonunu onayladı.