Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Ionis/GSK: bepirovirsen NDA kabul edildi ve Öncelikli İnceleme'ye alındı, PDUFA 26 Ekim 2026
FDA, GSK'nin bepirovirsen için NDA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme ile Çığır Açan Tedavi Ataması verdi. Ajans, inceleme süresini altı aya kısaltarak PDUFA hedef eylem tarihini 26 Ekim 2026 olarak belirledi.
Temel olgular
- Bildirildi
- 28 Nis 2026 06:06
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
IONSIonis- Varlık
- bepirovirsen
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 26 Eki 2026
Kaynak alıntısı
Ionis ortağı GSK, bepirovirsen'in ABD FDA tarafından Öncelikli İnceleme'ye kabul edildiğini ve Çığır Açan Tedavi Ataması verildiğini duyurdu; kronik hepatit B için potansiyel ilk sınıf ilaç Ionis ortağı GSK, bepirovirsen'in ABD FDA tarafından Öncelikli İnceleme'ye kabul edildiğini ve Çığır Açan Tedavi Ataması verildiğini duyurdu; kronik hepatit B için potansiyel ilk sınıf ilaç Ionis ortağı GSK, bepirovirsen'in ABD FDA tarafından Öncelikli İnceleme'ye kabul edildiğini ve Çığır Açan Tedavi Ataması verildiğini duyurdu; kronik hepatit B için potansiyel ilk sınıf ilaç – Düzenleyici başvuru, kronik hepatit B'de istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı fonksiyonel kür oranlarını gösteren Faz 3 B-Well çalışmalarına dayanıyor - – Çığır Açan Tedavi ataması Hızlı İzleme'ye eklendi
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
12 Oca 2026
12:00
IONSIonis