Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) FDA hızlandırılmış onayı, tekrarlayan H3 K27M-mutant DMG için

FDA, 6 Ağustos 2025 tarihinde Modeyso'ya (dordaviprone) PDUFA tarihinden önce hızlandırılmış onay verdi ve bu ilacı tekrarlayan H3 K27M-mutant diffüz orta hat gliomu için ilk ve tek hedefe yönelik tedavi haline getirdi. Jazz, ticari lansmanı hemen başlattı ve 3Ç25'te 11,0 milyon dolar satış bildirdi. İlaç ayrıca NCCN Klinik Uygulama Kılavuzları'na eklendi.

Temel olgular

Bildirildi: 5 Kas 2025 21:07
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: JAZZJazz Pharmaceuticals
Varlık: dordaviprone
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
satışlar 3ç25: 11.0 milyon dolar

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Jazz Pharmaceuticals Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve 2025 Finansal Rehberliğini Güncelledi – Modeyso™, tekrarlayan H3 K27M-mutant DMG için ilk ve tek tedavi olarak onaylandı – – Zepzelca ® ve atezolizumab (Tecentriq ® ) kombinasyonu 1L ES-SCLC'de idame tedavisi olarak onaylandı – – 3Ç25 toplam gelirler, Epidiolex ® , Xywav ® ve Modeyso lansmanının güçlü büyümesiyle yönlendirilerek yıl bazında %7 arttı – DUBLIN, 5 Kasım 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) bugün üçüncü çeyrek 2025 finansal sonuçlarını açıkladı ve 2025 için finansal rehberliğini güncelledi. “Jazz tarihinin en yüksek gelir çeyreğine ulaşmak, çeşitlendirilmiş portföyümüzün gücünü ve olağanüstü performansı yansıtıyor

SEC 8-K