Medicus, Gorlin Sendromu için SKNJCT-005 Faz 2b çalışması için FDA'dan "Çalışma Başlatılabilir" mektubu aldı

FDA, SKNJCT-005 için IND'yi onayladı ve Gorlin Sendromu'nda SkinJect 200 mcg ile NDA'yı destekleyen kayıt amaçlı Faz 2b çalışmasının başlatılmasına izin verdi. Protokol, FDA önerileri doğrultusunda güçlendirildi; bu öneriler arasında bileşik klinik-histolojik birincil son nokta ve takip süresinin ≥2 yıla uzatılması yer aldı. Şirket, çalışma başlamadan önce bu değişiklikleri içeren değiştirilmiş protokolü sunacak.

Temel olgular

Bildirildi: 27 Tem 2026 12:17
Olay: Çalışma kaydı değişikliği
Yön: Olumlu
Şirket: MDCXMedicus Pharma Ltd.
Varlık: D-MNA
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
faz: 2b
planlanan kayıt: 50 hastaya kadar
takip uzatması: 24 haftadan en az 2 yıla
önceki onay 200mcg: %64 klinik, %55 histolojik

Kaynak alıntısı

Medicus Pharma, Gorlin Sendromlu Hastalarda NDA'yı Destekleyen Kayıt Amaçlı SkinJect® Çalışması İçin FDA'dan "Çalışma Başlatılabilir" Mektubu Aldı PHILADELPHIA, 27 Temmuz 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) ("Medicus" veya "Şirket"), yeni ve potansiyel olarak yıkıcı terapötik varlıkların klinik geliştirme programlarını ilerletmeye odaklanan bir biyoteknoloji/yaşam bilimleri şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin ("FDA") Şirket'in SKNJCT-005 için Araştırmacı Yeni İlaç ("IND") başvurusunun güvenlik incelemesini tamamladığını ve SkinJect® (D-MNA) 200 mcg'yi birden fazla Gorlin Sendromu olan hastalarda değerlendiren Şirket'in NDA'yı destekleyen kayıt amaçlı Faz 2b klinik çalışmasının başlatılmasına izin veren "Çalışma Başlatılabilir" mektubunu yayınladığını duyurd

Şirket basın bülteni