Birincil kaynak kaydı
FDA, en az bir önceki tedavi sonrası nükseden/refrakter LBCL'de subkutan Lunsumio (mosunetuzumab) artı Polivy için sBLA'yı kabul etti. Ajans, Faz III SUNMO verilerini düzenleyici inceleme takvimine dönüştürerek hedef eylem tarihini 9 Şubat 2027 olarak belirledi.
Roche'un nükseden veya refrakter büyük B-hücreli lenfomalı kişiler için Lunsumio ve Polivy kombinasyonu için ek Biyolojik Lisans Başvurusu FDA tarafından kabul edildi Kabul, subkutan Lunsumio VELO artı Polivy'nin hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde %59 azalma gösterdiği faz III SUNMO çalışmasından elde edilen verilere dayanıyor Nükseden veya refrakter LBCL'li kişiler, lenfomada en yüksek karşılanmamış ihtiyaç popülasyonlarından birini temsil ediyor ve etkili tedavilere zamanında erişim gerektiriyor Onaylanırsa, bu ayakta tedavi için hazır rejim, ABD hastalarının çoğunun tedavi gördüğü toplum ortamında bakıma erişimi sağlayabilir Basel, 18 Haziran 2026 - Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) şirketin ek Biyolojik