Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
Merck WINREVAIR Etiketi, Yeni Tanı Almış PAH'ta Faz 3 HYPERION Verileriyle Güncellendi
FDA, WINREVAIR (sotatercept-csrk) ABD etiketine, son 12 ay içinde PAH tanısı almış yetişkinlerdeki Faz 3 HYPERION denemesinden elde edilen etkinlik ve güvenlik verilerini eklemek için onay verdi. Deneme, WINREVAIR'in arka plan tedavisine eklenmesinin, plaseboya kıyasla klinik kötüleşme olayları riskini %76 azalttığını (HR 0.24) gösterdi. Bu, WINREVAIR'in tedavi yolculuğunda daha erken kullanımına dair kanıt sağlamaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 22 Eyl 2026 10:45
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
MRKMSD- Varlık
- sotatercept-csrk
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- HR
- 0.24 [%95 GA, 0.14 - 0.41]
- burun kanaması
- %31.9'ya karşı %6.9
- telanjiektazi
- %26.3'e karşı %11.3
- klinik kötüleşme
- %10.6'ya karşı %36.9
- artmış hemoglobin
- %11.3'e karşı %1.3
Kaynak alıntısı
ABD FDA, Son 12 Ay İçinde Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH, WHO* Grup 1 Pulmoner Hipertansiyon) Tanısı Almış Yetişkinleri Değerlendiren Faz 3 HYPERION Denemesinden Verileri Eklemek İçin WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) Etiketinde Güncelleme Onayladı ABD FDA, Son 12 Ay İçinde Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH, WHO* Grup 1 Pulmoner Hipertansiyon) Tanısı Almış Yetişkinleri Değerlendiren Faz 3 HYPERION Denemesinden Verileri Eklemek İçin WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) Etiketinde Güncelleme Onayladı ABD FDA, Son 12 Ay İçinde Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH, WHO* Grup 1 Pulmoner Hipertansiyon) Tanısı Almış Yetişkinleri Değerlendiren Faz 3 HYPERION Denemesinden Verileri Eklemek İçin WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) Etiketinde Güncelleme Onayladı HYPERION'da, son 12 ayda PAH tanısı