Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Novartis: FDA, Fabhalta'ya (iptacopan) IgAN için geleneksel onay verdi
FDA, Fabhalta'nın hızlandırılmış onayını (Ağustos 2024) birincil IgAN'da böbrek fonksiyonu düşüşünü yavaşlatmak için geleneksel onaya dönüştürdü. Etiket artık iki yıl boyunca plaseboya kıyasla yıllıklandırılmış eGFR düşüşünde %48 azalma gösteren Faz 3 APPLAUSE-IgAN sonucunu içermektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 16 Tem 2026 23:02
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
NVSNovartis- Varlık
- iptacopan
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- EGFR eğimi
- -3.0 vs -5.7 mL/dk/1.73 m²/yıl
- EGFR düşüşü azalması
- %48
Kaynak alıntısı
Novartis Fabhalta® (iptacopan), birincil IgAN'da böbrek fonksiyonu düşüşünü önemli ölçüde yavaşlatan ilk ve tek kompleman inhibitörü olarak FDA geleneksel onayını aldı Fabhalta, iki yıl boyunca plaseboya kıyasla eGFR düşüşünü %48 yavaşlattı ve böbrek fonksiyonu korunmasını gösterdi 1 İdrarda protein düzeyinde klinik olarak anlamlı iyileşmeler iki hafta kadar erken gözlendi ve tedavi süresi boyunca sürdürüldü 1 Fabhalta alternatif kompleman yolunu hedefler; aktivasyon, IgAN ile ilişkili inflamasyonun önemli bir tetikleyicisidir 2 -4 Basel, 17 Temmuz 2026 – Novartis bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Fabhalta ® (iptacopan) için yetişkinlerde hastalık progresyonu riski taşıyan birincil immünoglobulin A nefropatisi (IgAN) olan yetişkinlerde böbrek fonksiyonu düşüşünü yavaşlatmak üzere