Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Novartis: FDA, Pluvicto'yu PSMA+ mHSPC için onayladı
FDA, PSMA-pozitif mHSPC için Pluvicto artı ARPI'yi onayladı ve etiketi mCRPC'den tüm PSMA+ metastatik prostat kanserine genişletti. Onay, standart bakıma kıyasla ilerleme veya ölüm riskinde %28-33 azalma gösteren PSMAddition Faz 3 çalışmasına dayanmaktadır. Yeni endikasyon, uygun hasta popülasyonunu neredeyse iki katına çıkarmaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 31 Tem 2026 20:25
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
NVSNovartis- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- OS eğilimi
- HR=0.80
- birincil risk azaltımı
- %28 (HR 0.72)
- güncellenmiş risk azaltımı
- %33 (HR 0.67)
Kaynak alıntısı
FDA, PSMA+ metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHSPC) için Pluvicto'yu onayladı ve metastatik hastalık boyunca potansiyel yeni bakım standardını ilerletiyor Pluvicto artık PSMA+ metastatik prostat kanseri boyunca onaylandı ve uygun hasta popülasyonunu neredeyse iki katına çıkarıyor PSMAddition güncellenmiş sonuçlar, Pluvicto'nun standart bakım (ADT + ARPI) ile kombinasyon halinde ilerleme veya ölüm riskini tek başına SoC'ye kıyasla %33 azalttığını ve pozitif genel sağkalım eğilimi (HR=0.80) gösterdiğini ortaya koyuyor mHSPC tedavi edilemez ve erkeklerin yaklaşık yarısı 20 ay içinde ilerleme gösterir, bu da hastalık yolculuğunun daha erken aşamalarında farklılaştırılmış, hassas yaklaşımlara duyulan ihtiyacı vurgular Beş ABD RLT üretim tesisi faaliyette veya inşaat halinde olan N