Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÖn sonuçlar
Novartis remibrutinib, faz III RMS çalışmalarında birincil sonlanım noktasına ulaştı
REMODEL-1/-2 faz III çalışmaları birincil sonlanım noktasına ulaştı ve teriflunomide karşı yıllık relaps oranında anlamlı azalma gösterdi. Remibrutinib ayrıca tüm önemli ikincil sonlanım noktalarında üstünlük sağladı ve klinik olarak anlamlı bir engellilik ilerlemesi gecikmesi gösterdi. Novartis verileri MSToronto2026’da sunmayı ve küresel düzenleyici onay için başvuruda bulunmayı planlıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 1 Eyl 2026 05:15
- Olay
- Ön sonuçlar
- Yön
- Olumlu
- Şirket
NVSNovartis- Varlık
- remibrutinib
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- güvenlik
- olumlu profil, karaciğer güvenliği sinyali yok, Hy’s Law vakası yok
- birincil sonlanım noktası
- teriflunomide karşı yıllık relaps oranında anlamlı azalma
- ikincil sonlanım noktaları
- MRI lezyonları dahil tüm önemli ikincil sonlanım noktalarında üstünlük
- engellilik ilerlemesi
- birleştirilmiş analizde 3mCDP’de olumlu eğilim, 6mCDP’de nominal olarak anlamlı
Kaynak alıntısı
Novartis remibrutinib, yüksek etkili oral BTK inhibitörü, faz III RMS çalışmalarında relaps oranlarını anlamlı ölçüde azaltıyor ve olumlu güvenlik profili gösteriyor Art. 53 LR uyarınca özel duyuru REMODEL-1/-2 çalışmaları birincil sonlanım noktalarına ulaştı ve relapsing multiple sclerosis (RMS) yaşayan kişilerde teriflunomide karşı yıllık relaps oranını (ARR) anlamlı ölçüde azalttı 1 Çalışmalar, her bir çalışmada MRI lezyonlarının azaltılması dahil olmak üzere tüm önemli ikincil sonlanım noktalarında remibrutinib’in teriflunomide karşı üstünlüğünü gösterdi 1 Engellilik ilerlemesinde klinik olarak anlamlı bir gecikme sağlandı, REMODEL-1/-2’nin önceden planlanmış birleştirilmiş analizinde 3mCDP’de olumlu eğilim ve 6mCDP’de nominal olarak anlamlı sonuç dahil 1 Remibrutinib, karaciğer g