Ocular Therapeutix, wet AMD için AXPAXLI NDA başvurusunu 2026 Q4'te planlıyor

Mayıs 2026 Tip C toplantısı ile FDA uyumu sağlandı; NDA, SOL-1 Hafta 52 verileri artı SOL-R ara güvenlik verilerine dayalı olarak 505(b)(2) yoluyla sunulacak. SOL-R etkinlik verileri başvuru planından çıkarıldı, maskeleme Hafta 96'ya kadar uzatıldı ve ana sonuçlar artık 2028 Q1'de bekleniyor. Ön-NDA toplantısı 2026 Q3'te planlandı ve >300 hasta güvenlik gereksinimini karşılamak için SOL-R ara güvenlik analizi 2026 Q4'te planlandı.

Temel olgular

Bildirildi: 17 Haz 2026 12:45
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: OCULOcular Therapeutix
Varlık: axitinib
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
p değeri: 0.0006
alfa cezası: 0.0001
güvenlik hastaları: >300

Kaynak alıntısı

Ocular Therapeutix™ Yatırımcı Günü, AXPAXLI™ NDA için ABD FDA Uyumunu Vurgulayacak ve Dördüncü Çeyrek 2026'da Başvuru Planlanıyor Mayıs 2026 Tip C toplantısına göre, wet AMD için AXPAXLI NDA, SOL-1 Hafta 52 etkinlik ve güvenlik verileri ile SOL-R ara güvenlik verilerine dayandırılacak Ocular, FDA gereklilikleriyle uyumlu olarak SOL-1 ve SOL-R genelinde >300 hasta güvenlik verisine ulaşmak için 4Q 2026'da SOL-R ara güvenlik analizi gerçekleştirecek Wet AMD için eksiksiz AXPAXLI NDA paketi 4Q 2026'da sunulacak şekilde planlandı SOL-R etkinlik verileri artık AXPAXLI NDA başvuru planının parçası değil Ocular, SOL-R çalışmasının kilit ikincil sonlanım noktası olarak Hafta 96'da AXPAXLI'nin aflibercept (8 mg) Q6M'ye üstünlüğünü değerlendirecek SOL-R, Hafta 96'ya kadar maskeli kalacak ve ana son

Şirket basın bülteni