OCUL Ocular Therapeutix

OCUL: AXPAXLI NDA başvurusu yaş tip AMD için 2026 Q4'te planlanıyor

FDA Tip C toplantı tutanakları SOL-1 52. Hafta verileri ile birlikte SOL-R ara güvenlik ve doğrulayıcı kanıtların NDA başvurusu için yeterli olduğunu teyit ediyor. Ön-NDA toplantısı 2026 Q3'te planlanıyor ve 505(b)(2) yolu incelemeyi 60 güne kadar kısaltması bekleniyor. SOL-R etkinlik verileri artık NDA için gerekli değil.

Ocular Therapeutix, wet AMD için AXPAXLI NDA başvurusunu 2026 Q4'te planlıyor

Mayıs 2026 Tip C toplantısı ile FDA uyumu sağlandı; NDA, SOL-1 Hafta 52 verileri artı SOL-R ara güvenlik verilerine dayalı olarak 505(b)(2) yoluyla sunulacak. SOL-R etkinlik verileri başvuru planından çıkarıldı, maskeleme Hafta 96'ya kadar uzatıldı ve ana sonuçlar artık 2028 Q1'de bekleniyor. Ön-NDA toplantısı 2026 Q3'te planlandı ve >300 hasta güvenlik gereksinimini karşılamak için SOL-R ara güvenlik analizi 2026 Q4'te planlandı.

OCUL: SOL-1 Faz 3, AXPAXLI'nin yaşa bağlı makula dejenerasyonu (ıslak AMD) için en üst düzey verileri Şubat 2026'da bekleniyor

The company announced that SOL-1 Phase 3 superiority trial results for AXPAXLI in wet AMD will be presented at the 49th Macula Society Annual Meeting (Feb 25-28, 2026). Pending positive results, Ocular plans to submit an NDA based on the single SOL-1 52-week dataset under the 505(b)(2) pathway.

OCUL, SOL-1 Faz 3 yaşa bağlı makula dejenerasyonu (ıslak AMD) deneme zaman çizelgesini 2026 Q1 olarak güncelliyor

8-K, SOL-1 Faz 3 yaşa bağlı makula dejenerasyonu (ıslak AMD) denemesinin 52. hafta ziyaretlerinden sonra en üst düzey verilerinin artık 2026 Q1'de beklenildiğini ve SOL-R en üst düzey verilerinin 2027 H1'de olacağını doğrulamaktadır. Ayrıca HELIOS-2 NPDR denemesi için SPA anlaşmasını ve iki Faz 3 NPDR denemesinin (HELIOS-2 ve HELIOS-3) başlatılma planlarını açıklamaktadır.