Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeEMA görüşü
Omeros, Narsoplimab MAA'si İçin TA-TMA'da CHMP'nin Yeniden İnceleme Sonrası Olumsuz Görüşünü Aldı
CHMP, ad hoc uzman grubunun hasta düzeyinde veri incelemesinin daha fazla yapılması yönündeki tavsiyesine rağmen, TA-TMA'da narsoplimab için MAA hakkında yeniden inceleme sonrasında olumsuz görüş bildirdi. Bu, Haziran 2026'daki orijinal olumsuz görüşün ardından gelmekte olup Aralık 2025'te YARTEMLEA'nın FDA onayı ile çelişmektedir. Avrupa'da TA-TMA için onaylanmış bir tedavi bulunmamaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 16 Eki 2026 10:19
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
OMEROmeros- Varlık
- Yartemlea
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
Omeros Corporation, TA-TMA'da Narsoplimab İçin Avrupa Pazarlama İzni Başvurusunun Yeniden İncelenmesi Sonrasında CHMP'nin Olumsuz Görüşünü Aldı Omeros Corporation, TA-TMA'da Narsoplimab İçin Avrupa Pazarlama İzni Başvurusunun Yeniden İncelenmesi Sonrasında CHMP'nin Olumsuz Görüşünü Aldı Omeros Corporation, TA-TMA'da Narsoplimab İçin Avrupa Pazarlama İzni Başvurusunun Yeniden İncelenmesi Sonrasında CHMP'nin Olumsuz Görüşünü Aldı Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) bugün Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) hematopoietik kök hücre nakli ile ilişkili trombotik mikroanjiyopati (TA-TMA) tedavisinde narsoplimab için şirketin pazarlama izni başvurusuna (MAA) olumsuz görüş bildirdiğini duyurdu