Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÖn sonuçlar
Organogenesis: İkinci Faz 3 ReNu çalışması birincil sonlanım noktasına ulaşamadı
Diz OA'da ReNu'nun ikinci Faz 3 RCT'si, altı ayda salin solüsyonuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ağrı azalması birincil sonlanım noktasına ulaşamadı. Başarısızlığa rağmen ReNu, ilk Faz 3 çalışmaya göre sayısal iyileşme gösterdi ve fonksiyonun istatistiksel olarak anlamlı korunmasını sağladı (p<0.0001). Şirket, her iki Faz 3 çalışmadan elde edilen birleştirilmiş etkinlik analizini BLA başvurusu için desteklemek üzere Ekim ayı sonuna kadar FDA ile ön-BLA toplantısı talep edecek.
Temel olgular
- Bildirildi
- 25 Eyl 2025 21:00
- Olay
- Ön sonuçlar
- Yön
- Nötr
- Şirket
ORGOOrganogenesis- Varlık
- ReNu
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- womac ağrı farkı
- ReNu lehine -0.5 (tek taraflı p=0.0393)
- incelenen toplam hasta
- 1.300'den fazla
- womac fonksiyon korunumu
- p<0.0001
- birinci faz3 başlangıç ağrı azalımı
- -6.0 (ReNu) -5.3'e karşı (salin)
- ikinci faz3 başlangıç ağrı azalımı
- -6.9 (ReNu) -6.4'e karşı (salin)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis, İkinci Faz 3 ReNu ® Çalışması Hakkında Güncelleme Sağlıyor Şirket, ReNu'yu yenilikçi ağrı yönetimi tedavisi olarak güvenle sürdürüyor • İkinci Faz 3 çalışma, birincil sonlanım noktasına ulaşamamasına rağmen ilk Faz 3 çalışmaya göre başlangıç ağrısında sayısal iyileşme gösteriyor despite not meeting the primary endpoint • Fonksiyonun istatistiksel olarak anlamlı korunması (p<0.0001) • Şirket, FDA ile BLA başvuru yolunu görüşmek üzere ön-BLA toplantısı talep edecek CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), İleri Yara Bakımı ve Cerrahi ve Spor Hekimliği pazarları için ürün çözümlerinin geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesine odaklanan önde gelen bir