Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Precigen: PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) RRP için tam FDA onayı aldı
FDA, Ağustos 2025'te PAPZIMEOS'a geniş etiket ve doğrulayıcı çalışma şartı olmadan tam onay verdi; bu, RRP'li yetişkinler için ilk ve tek onaylı tedavi oldu. Ürün artık ticari olarak mevcut ve ABD'deki reçete yazanlara gönderiliyor; Hasta Merkezi'nde 100'den fazla hasta kayıtlı ve özel sigorta ile Medicare/Medicaid erişimiyle 100 milyondan fazla hayat kapsanıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 13 Kas 2025 21:18
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
PGENPrecigen- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını ve İş Güncellemelerini Rapor Ediyor · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) Ağustos'ta FDA tarafından tam onay aldı · PAPZIMEOS, RRP'li yetişkinler için ilk ve tek FDA onaylı tedavi olarak ABD'de geniş etiketle piyasaya sürüldü · PAPZIMEOS artık RRP'li yetişkinlerin tedavisi için ABD'deki reçete yazanlara mevcut ve gönderiliyor · Bugüne kadar 100'den fazla hasta PAPZIMEOS Hasta Merkezi'ne kayıt oldu · Şirket, özel sağlık sigortası kapsamı konusunda önemli ilerleme kaydetti; bugüne kadar 100 milyondan fazla hayat kapsandı; PAPZIMEOS artık Medicare ve Medicaid üzerinden mevcut · Satış ekibinin tam konuşlandırılmasıyla hızlı ticari lansman yürütülüyor
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
14 Ağu 2025
00:00
PGENPrecigen