Birincil kaynak kaydı
ÖnemliFDA etiket güncellemesi
Protalix: EC/MHRA, Elfabrio için E4W dozajını onayladı
Avrupa Komisyonu ve MHRA, Fabry hastalığı olan ve ERT ile stabil olan yetişkinlerde Elfabrio için yeni bir 2 mg/kg her-4-haftada dozaj rejimini onayladı; bu, AB/İngiltere'de E4W seçeneği sunan tek ERT yapmaktadır. Protalix, Chiesi'den 25 milyon dolarlık düzenleyici dönüm noktası ödemesi aldı. ABD'de FDA onaylı dozaj 2 haftada bir 1 mg/kg olarak kalmaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 21 May 2026 11:03
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Varlık
- pegunigalsidase alfa
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- kilometre taşı ödemesi
- 25 milyon dolar
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently