PTC Therapeutics, Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 220049)

Kaynak alıntısı

YÖNETİM ¢ YN ABD GIDA & İLAÇ NDA 220049 TAM YANIT PTC Therapeutics, Inc. Dikkatine: Aparna Geddam, MS Küresel Düzenleyici Strateji Direktörü 500 Warren Corporate Center Drive Warren, NJ 07059 Sayın Aparna Geddam: Yeni ilaç başvurunuza (NDA) başvurunuzu lütfen bakınız oe veya vatiquinone oral kapsüller, oe Bu başvurunuzu, değiştirilmiş haliyle inceledik ve bu başvuruyu mevcut formunda onaylayamayacağımıza karar verdik. Bu eylemin nedenlerini aşağıda açıkladık ve mümkün olduğunda bu sorunları ele almak için önerilerimizi belirttik. KLİNİK/BİYOİSTATİSTİK 1. Başvurunuzun ayrıntılı incelemesinden sonra, verilerin Friedreich Ataksisi tedavisinde vatiquinone için etkinlik açısından önemli kanıt (SEE) göstermediği sonucuna vardık

openFDA