Scholar Rock, Inc. · tam yanıt mektubu (BLA 761463)

Kaynak alıntısı

. GIDA & İLAÇ YÖNETİM BLA 761463 TAM YANIT Scholar Rock, Inc. Dikkatine: Neda Aghajani Memar, PharmD Küresel Düzenleyici İşler Kıdemli Direktörü 301 Binney Street, 3ra Kat Cambridge, MA 02142 Sayın Dr. Memar: Lütfen biyolojik ruhsat başvurunuza (BLA) başvurunuzu yeniden (b) (4) SRK-015 (apitegromab-mstn) enjeksiyonu, intravenöz kullanım için. Bu başvurunuzu inceledik ve bu başvuruyu mevcut formunda onaylayamayacağımıza karar verdik. Bu eylemin nedenlerini aşağıda açıkladık ve mümkün olduğunda bu sorunları ele almak için önerilerimizi belirttik. TESİS İNCELEMELERİ Bu başvuruda listelenen oo oye) tesisinin CGMP incelemesini takiben, FDA tesisin temsilcisine eksiklikleri iletti. Tesis

openFDA