Tenax LEVEL Faz 3, PH-HFpEF'de TNX-103 için birincil 6DYM sonlanımını kaçırdı

PH-HFpEF'de oral levosimendan (TNX-103) LEVEL Faz 3 çalışması, plaseboya karşı 6-dakika yürüme mesafesi iyileşmesi birincil sonlanımını karşılamadı. Önceden belirlenmiş alt grup analizleri, başlangıç 6DYM'si deneme ortancası olan 333 metrenin altında olan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı 26,3 metrelik fayda gösterdi; buna %49 NT-proBNP azalması ve sağ ventrikül sistolik basıncında 3,5 mmHg düşüş eşlik etti. Tenax, kayıt programına yönelik zenginleştirme stratejisini görüşmek üzere FDA ile Tip C toplantısı talep etmeyi planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 10 Ağu 2026 11:19
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Olumsuz
Şirket: TENXTenax Therapeutics
Varlık: levosimendan
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
rvsp azaltması: plaseboya karşı 3.5 mmhg (nominal p=0.0045)
6mwd ls ortalama fark: 3.5 metre (p=0.63)
6mwd alt grup 333m: 26.3 metre (%95 ga 6.0, 46.7; nominal p=0.0112)
nt-probnp azaltması: plaseboya karşı %49 (nominal p<0.0001)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Tenax Therapeutics, PH-HFpEF'li Hastalarda TNX-103'ün Faz 3 LEVEL Klinik Çalışmasının Üst Düzey Sonuçlarını Açıkladı TNX-103, plaseboya karşı 6-dakika yürüme mesafesi iyileşmesi birincil sonlanımında istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı Önceden belirlenmiş keşifsel analizlerde, genel çalışma popülasyonunda TNX-103 tedavisi plaseboya göre NT-proBNP'de %49 daha fazla azalma (nominal p<0.0001) ve sağ ventrikül sistolik basıncında plaseboya göre 3,5 mmHg düşüş (nominal p=0.0045) sağladı Önceden belirlenmiş bir analizde, başlangıç 6-dakika yürüme mesafesi deneme ortancası olan 333 metrenin altında olan hastalar plaseboya göre 26,3 metrelik iyileşme gösterdi (95% GA 6,0, 46,7; nominal p=0,0112) Compan

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Dikkate değer

29 Ağu 2026

12:21

TENXTenax Therapeutics

Tenax, ESC Kongresi 2026'da Faz 3 LEVEL sonuçlarını sunuyor

Konferans sunumuŞirket basın bülteni