Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
Vertex, ALYFTREK ve TRIKAFTA için FDA etiket genişletmeleri kazandı
FDA, ALYFTREK (6+ yaş) ve TRIKAFTA (2+ yaş) için genişletilmiş endikasyonları onayladı; bu endikasyonlar, CFTR proteini üreten herhangi bir CFTR varyantını kapsayacak şekilde genişletildi. Bu onay, daha önce uygun olmayan yaklaşık 800 ABD hastasını ekleyerek toplam uygunluk oranını kistik fibroz popülasyonunun yaklaşık %95'ine yükseltti.
Temel olgular
- Bildirildi
- 1 Nis 2026 11:30
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- uygun hasta popülasyonu
- ~95%
- yeni uygun hastalar
- ~800
Kaynak alıntısı
Vertex, ALYFTREK® ve TRIKAFTA® için ABD FDA Onaylı Etiket Genişletmelerini Duyurdu; Bu İlaçların ABD'deki Kistik Fibrozlu Tüm Kişilerin Yaklaşık %95'ine Ulaşılabilirliğini Artırıyor Vertex, ALYFTREK® ve TRIKAFTA® için ABD FDA Onaylı Etiket Genişletmelerini Duyurdu; Bu İlaçların ABD'deki Kistik Fibrozlu Tüm Kişilerin Yaklaşık %95'ine Ulaşılabilirliğini Artırıyor Vertex, ALYFTREK® ve TRIKAFTA® için ABD FDA Onaylı Etiket Genişletmelerini Duyurdu; Bu İlaçların ABD'deki Kistik Fibrozlu Tüm Kişilerin Yaklaşık %95'ine Ulaşılabilirliğini Artırıyor -Bu genişletme ile, CFTR proteini üretimine yol açan herhangi bir varyant artık ALYFTREK ve TRIKAFTA endikasyonuna dahil edilmiştir; bu durum, varyantın CFTR proteinindeki konumundan bağımsız olarak bu ilaçların etkisini güçlendirmektedir- -Yaklaşık