原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
Achieve Life Sciences 预计 FDA 将在 2026 年 6 月 20 日前就 cytisinicline NDA 发出 CRL
文件显示，先前第三方制造商收到 OAI 分类，导致公司预计在 2026 年 6 月 20 日 PDUFA 日期或之前收到完整回复函。Achieve 计划在 2026 年第四季度与 Adare Pharma Solutions 作为新的主要制造合作伙伴重新提交 NDA，目标在美国 2027 年上半年商业上市。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月12日 11:20
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年6月20日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f