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Achieve 收到 cytisinicline NDA 的 CRL；计划于 2026 年 Q4 重新提交

FDA 于 2026 年 6 月 20 日发出完整回复函，指出此前第三方生产厂存在 cGMP 观察项且产品标签不完整。未发现临床疗效或安全性缺陷。公司正将成品药生产转移至 Adare Pharma Solutions，并计划于 2026 年 Q4 重新提交 NDA，可能于 2027 年上半年获批。

Achieve Life Sciences, Inc. · 完整回复函 (NDA 218995)

FDA 于 2026-06-20 就 NDA 218995 签发了完整回复函。

Achieve Life Sciences 预计 FDA 将在 2026 年 6 月 20 日前就 cytisinicline NDA 发出 CRL

文件显示，先前第三方制造商收到 OAI 分类，导致公司预计在 2026 年 6 月 20 日 PDUFA 日期或之前收到完整回复函。Achieve 计划在 2026 年第四季度与 Adare Pharma Solutions 作为新的主要制造合作伙伴重新提交 NDA，目标在美国 2027 年上半年商业上市。

ACHV：FDA接受cytisinicline NDA；PDUFA定于2026年6月20日

FDA已接受cytisinicline NDA用于戒烟，并指定PDUFA目标行动日期为2026年6月20日。公司还宣布与Adare Pharma Solutions建立美国制造合作伙伴关系，以支持2027年上半年潜在的商业化上市。

Achieve Life Sciences：FDA接受cytisinicline NDA；PDUFA日期为2026年6月20日

FDA已接受用于成人戒烟的cytisinicline NDA。该机构指定了2026年6月20日的PDUFA目标行动日期。该NDA由3期ORCA-2和ORCA-3数据以及超过FDA阈值的长期安全性暴露数据支持。