原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Achieve Life Sciences, Inc. · 完整回复函 (NDA 218995)
FDA 于 2026-06-20 就 NDA 218995 签发了完整回复函。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月20日 00:00
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- openFDA
- 可信度
- 有来源
来源摘录
管理 i Lk YN 美国食品药品监督管理局 NDA 218995 完整回复 Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 收件人：| Sarah Telzrow 法规事务副总裁 尊敬的 Sarah Telzrow： 请查阅贵公司日期为 2025 年 6 月 20 日、收到日期同日提交的新药申请 (NDA) 及其补充文件， cytisinicline 片剂，© 。 我们已完成对本申请（经修订后）的审查，并确定无法以目前形式批准本申请。我们已说明采取此行动的原因，并在可能的情况下提出解决这些问题的建议。 设施检查 (1) 在对本申请所列 Loey 进行 CGMP 检查后，FDA 已向该设施代表传达了缺陷。