原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Aldeyra Therapeutics, Inc. · 完整回复函 (NDA 216442)
FDA 于 2026-03-16 就 NDA 216442 签发了完整回复函。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月16日 00:00
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- openFDA
- 可信度
- 有来源
来源摘录
管理 ( Lg YN 美国食品药品监督管理局 NDA 216442 完整回复 Aldeyra Therapeutics, Inc. 收件人：David Noskowitz 法规事务顾问 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 尊敬的 David Noskowitz： 请查阅贵公司的新药申请 (NDA) Reproxalap 眼用溶液，©® 。 我们确认收到贵公司日期为 me) 的补充文件，该文件构成对我们 oe 行动函的完整回复。我们确认收到贵公司日期为 oe 的主要补充文件，该文件将目标日期延长了三个月。 我们已完成对本申请（经修订后）的审查，并确定无法以目前形式批准本申请。我们已在下文说明采取此行动的原因，并在可能的情况下提出解决这些问题的建议。