ALDX Aldeyra

Aldeyra 计划与 FDA 召开 Type D 会议以重新提交 reproxalap NDA

Aldeyra 收到了 FDA 于 2026 年 6 月 10 日举行的 Type A 会议纪要，内容涉及干眼症 reproxalap NDA 重新提交的可能性。公司已请求对纪要进行澄清，并计划请求召开 Type D 会议，预计于 2026 年第三季度末前举行，以讨论重新提交事宜。

Aldeyra 收到 FDA 针对干眼症 reproxalap NDA 的 CRL

FDA 发布了一份完整回复函，指出该 NDA 在针对干眼症体征和症状的充分且良好对照研究中缺乏实质性疗效证据。未发现安全或生产问题。Aldeyra 计划在 30 天内请求召开 A 类会议，讨论潜在获批的后续步骤。

Aldeyra Therapeutics, Inc. · 完整回复函 (NDA 216442)

FDA 于 2026-03-16 就 NDA 216442 签发了完整回复函。

Aldeyra：FDA将 reproxalap 干眼症 NDA 的 PDUFA 日期延长至 2026 年 3 月 16 日

FDA 将 reproxalap 干眼症 NDA 的 PDUFA 目标行动日期从 2025 年 12 月 16 日延长至 2026 年 3 月 16 日，原因是将 2025 年 12 月 12 日提交的现场试验 CSR 归类为重大修订。此次延期为 FDA 提供了额外时间审查 CSR 并完成标签定稿；12 月 12 日会议未发现其他缺陷。

Aldeyra 报告 ADX-629 在酒精相关肝炎中的 2 期积极顶线数据

ADX-629 达到主要目标，在 4 名患者的 2 期试验中显示 MELD 评分、甘油三酯和 CRP 较基线有统计学显著改善。Aldeyra 正在停止 ADX-629 的进一步开发，并将资源转向下一代 RASP 调节剂 ADX-248 和 ADX-246，将现金储备延长至 2027 年下半年。