原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Aldeyra 收到 FDA 针对干眼症 reproxalap NDA 的 CRL
FDA 发布了一份完整回复函，指出该 NDA 在针对干眼症体征和症状的充分且良好对照研究中缺乏实质性疗效证据。未发现安全或生产问题。Aldeyra 计划在 30 天内请求召开 A 类会议，讨论潜在获批的后续步骤。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月17日 12:39
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年3月16日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics 收到美国食品药品监督管理局针对 reproxalap 新药申请用于治疗干眼症体征和症状的完整回复函 Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra)，一家致力于发现和开发创新疗法以治疗免疫介导疾病的生物技术公司，今天宣布收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 针对 reproxalap（一种在研候选药物）治疗干眼症的新药申请 (NDA) 的完整回复函 (CRL)。该 CRL 指出“缺乏由充分且良好对照研究组成的实质性证据